近日,由无锡高新区的迪哲(江苏)医药股份有限公司申报的1类创新药舒沃替尼片,获国家药品监督管理局批准上市。8月24日,企业取得了药品注册证。通过服务前移,8月25日,无锡药检中心为企业发放了药品检验合格报告书。这不仅标志着符合质量标准要求的产品可尽早上市惠及患者,也再次体现了无锡紧盯“465”现代产业集群发展步伐,精准施策、靠前服务的“加速度”。

为了让新药尽快惠及患者,无锡市药检中心靠前服务,提前做好实验条件确认、检验项目预研等前期准备工作。团队克服创新药品检验方法复杂、检验技术难度高的困难,用最快的速度完成了首批新药的全部检验准备工作。


舒沃哲是首款针对突变型晚期非小细胞肺癌的国创新药,也是全球潜在同类最佳肺癌靶向药,这款肺癌靶向药从临床研究受试者入组到正式获批上市,已经历了近4年时间。为第一时间把全球潜在同类最佳药品带给国内患者,企业评估了长三角地区药品检测机构能力,最终决定将药品送至无锡药检中心检验。
目前无锡药检中心药品检验能力已达到《中国药典》全覆盖、《国际通用药典》基本覆盖,检测能力获得国际认可,年检验达3000余批次。据了解,今年以来,无锡市市场监督管理局针对全市近4000家物联网、集成电路、生物医药、软件与信息技术服务等 “465”现代产业集群的经营主体,推行提升检验检测服务重点产业链效能等多项举措,以“陪伴式”监管服务,支持产业链高质量发展。
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