苏企自主研发冲击波瓣膜治疗系统入选国家创新通道
近日，苏州沛嘉医疗自主研发的“冲击波瓣膜治疗系统”，成功入选国家药监局创新医疗器械特别审查程序，标志着我国在心脏瓣膜钙化治疗领域取得重大原创突破。
在心脏瓣膜钙化疾病的以往治疗中，医生大多依靠植入式方案介入，虽成熟有效，但对年轻患者存在植入物耐久性差的问题，对复杂钙化病例则有手术难度大的风险。而冲击波技术通过精准释放能量，直接作用于钙化组织，在保留患者自身瓣膜结构与功能的前提下实现修复，开启了“无植入”治疗的全新范式。
“现在的‘金标准’更多的是通过介入的方式来置换瓣膜。这个技术非常好，但是这个瓣膜现在的局限性（是）它可能大概有10年的寿命。所以我们希望通过这种介入非植入的方式，用声能量来减缓病人钙化瓣膜的这个疾病。我们现在走到了临床的研究，也希望这个技术可以早一点上市，让病人得到这方面的受益。”沛嘉医疗科技（苏州）有限公司首席技术官陈剑锋表示。
医疗器械创新通道是国家为加速创新医疗器械上市设立的快速审评通道。此次沛嘉医疗这款自研的“冲击波瓣膜治疗系统”入选，体现了监管部门对其技术原创性与临床价值的充分认可。借助这一通道的支持，产品的临床试验与注册进程将大步加速。在刚刚过去的2025年，苏州生物医药产业迎来创新成果丰收季，共有6款国家1类创新药获批上市，覆盖肿瘤、代谢、自身免疫等重大疾病领域；10款创新医疗器械获批上市，涵盖脑机接口、心脑血管介入等多个领域，获批数量位居全国前列。
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