人工心脏获批FDA临床进阶 苏企迈入全球创新主战场

　　昨天（8月7日），苏州工业园区医疗器械创新企业苏州同心医疗科技股份有限公司公布信息，其在美国的全资子公司自主研发的全磁悬浮左心室辅助系统BrioVAD在成功完成美国INNOVATE临床试验安全性阶段研究后，正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准进入确证性阶段研究，FDA同意将临床研究中心扩展到60家，并可累计入组780名受试者（包含安全性阶段受试者）。这标志着我国高端医疗器械产业首次以创新技术突破全球最高监管壁垒，进一步迈入高端器械领域的全球创新主战场。Ba3新江南网|江南区域知名综合门户网

　　BrioVAD系统是一种能提供全流量支持的耐久型心室辅助装置，由可植入的血泵和外部组件组成，可为心衰患者提供长期支持。与目前唯一获得FDA批准的耐久型心室辅助装置相比，BrioVAD血泵采用创新的分立式磁悬浮设计，实现更小泵体与大叶轮的完美结合，有助于减少手术创伤。此外，BrioVAD采用创新的经皮电缆设计，更细更柔软的经皮电缆有助于降低相关感染风险。Ba3新江南网|江南区域知名综合门户网

　　血泵独特的磁悬浮结构和大直径叶轮也为泵内流道的优化提供基础。“先进的流道设计有助于提升设备的血液相容性和血流动力学性能，从而降低严重并发症的风险。BrioVAD系统的外部组件采用多项独特设计，患者日常仅需佩戴两个组件，有助于提升用户体验和患者生活质量。”公司相关负责人介绍。Ba3新江南网|江南区域知名综合门户网

　　该临床试验牵头研究者、密西根大学心脏外科Otto Gago讲席教授Francis D.Pagani医生表示：“随着安全性阶段的顺利完成，我们很高兴能够继续推进INNOVATE试验的确证性阶段研究。我们始终致力于为负责治疗晚期心衰患者的临床医生提供更多先进治疗选择。”Ba3新江南网|江南区域知名综合门户网

　　此次FDA批准INNOVATE临床试验进入确证性阶段研究，这不仅意味着BrioVAD在设计、可行性和初步临床表现方面获得FDA认可，也代表了同心医疗具备在全球最高标准监管体系下持续推进临床研发的实力和专业能力。同心医疗创始人陈琛表示：“这使我们距离成为晚期和持续性心力衰竭创新解决方案全球领导者的使命近了一步，我们正不断突破可能的界限。非常高兴能持续推进INNOVATE试验，现在该试验将拓展至60个临床合作中心，以便对短期和长期疗效进行评估。”（记者 董捷）Ba3新江南网|江南区域知名综合门户网