近日,杭州医药港传来消息:天境生物研发的注射用菲泽妥单抗(商品名:境斐^[?]),拿到了国家药品监督管理局的上市批准。这款药将联合来那度胺和地塞米松,用于治疗既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成年患者。
这是该产品在全球范围内的首次获批。
境斐^[?]是一款靶向CD38的人源单克隆抗体,整个多发性骨髓瘤适应证的临床开发和注册申报,全部由天境生物在中国完成。
“10年前,这些药要等在国外上市了,再引进到中国重新做开发。现在反过来了。”天境生物董事长钱丽丽说。
境斐^[?]的获批,让钱塘区今年上市的1类创新药增至3款,数量位列全省第一。
截至目前,杭州医药港已集聚生物医药企业1800多家,累计4款1类创新药获批上市。另有138个创新药进入临床试验,数量居杭州市首位,其中14个药品已处于临床三期。
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