外观好似一支水彩画笔,内里却藏着精密的机械结构,这支小小的医用注射笔,能承担起GLP-1、胰岛素、生长激素等生物制剂精准自我给药的重任。近日,本报“聚焦‘465’探企行”栏目走进江苏英捷信医疗科技有限公司(以下简称“英捷信”),解码这家专精特新企业的成长之路。
走进英捷信的产品展示区,多款自主研发的注射笔整齐陈列,小小的笔体背后是复杂的制造体系。“给药装置看似小巧,对技术、供应链的要求却极高。”英捷信董事长吴亚金表示,企业不仅实现了产品技术的突破,更搭建起从设计、模具、注塑成型到自动化组装的完整供应链,为海内外药企提供药械组合整体解决方案。
品质与安全是医疗器械的立身之本。记者走进英捷信十万级净化组装车间,车间按照医疗器械GMP规范搭建洁净生产环境,对组装工序实施全流程洁净管控,自动化产线高速运转,每一处工位均配备在线检测设备,保障生产全过程可追溯。吴亚金介绍,一支合格的注射笔,从原材料入厂到成品出库,需要经过原材料检验、预处理、注塑成型、核心尺寸测量和管控、部件表面处理与标识、预组装、总装、产品性能和功能测试、外观视觉检测、打码、包装等工序。企业执行全流程闭环品控模式,对产品关键性能实施100%在线检测,牢牢守住给药精度与临床使用安全两道关口。
“随着国内生物制药产业快速发展,再加上海外市场逐步打开,我们的产能一直在持续爬坡。”吴亚金向记者介绍,英捷信现已投产6条瑞士全自动进口组装线,整体年产能突破1.5亿支。眼下企业已经服务几十家国内外大型生物制药企业,国内GLP-1赛道客户覆盖率位居行业前列。大规模面向全球供货,对专利资质、定制开发和交付能力提出严苛考验。自我给药装置领域海外专利壁垒较高,英捷信坚持自主技术攻关,构建完整自主知识产权,相关产品已取得中国医疗器械注册证、欧盟CE认证、美国FDA 510(k)上市许可,并获得澳大利亚、巴西等多个国家和地区的市场准入资格。依托自有模具工厂的ODM(原始设计制造商)定制能力与规模化制造实力,英捷信得以在国际市场站稳脚跟。
锡山区良好的产业配套为企业发展保驾护航。2025年,英捷信实现产能扩张,精准医疗产业园高效推进项目落地,在4个月内完成审批、装修、投产。优良的营商环境,让企业能够专注于研发生产与市场开拓。
目前,英捷信第二生产基地正在加紧建设。面向未来,吴亚金心中的目标十分清晰:“我们要把英捷信打造成为‘中国自我给药系统第一品牌’,让普通患者用得起高品质的给药产品。”(刘佳锋、实习生 吕艳)
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