第一类医疗器械 全程网办清单又“上新”了

每日商报讯 近年来，全市第一类医疗器械产品备案业务办理量平稳增长。杭州市现有第一类医疗器械生产企业556家，第一类医疗器械产品备案数占浙江省的一半以上，产品类别齐全。为此，杭州市创新探索第一类医疗器械产品备案全程网办改革，优化第一类医疗器械产品备案事项办事流程，进一步提升备案的审批效率。gLX新江南网|江南区域知名综合门户网

以桐庐恒丰医疗器械有限公司为例：自2018年开始，该公司陆续共有43个一类医疗器械产品进行新备案，15次一类医疗器械产品的备案变更。6年间，市局施行的一系列政策提高了企业的办事效率，加快了新产品的上市步伐。gLX新江南网|江南区域知名综合门户网

杭州采取了哪些措施？据介绍，在全省首创“第一类医疗器械备案事项全流程网办”新模式，顺利实现窗口前移，全流程网办。企业从申请到备案部门审核，全部都可以通过网上操作完成，企业办事人员在家就能直接办理。产品备案完成后，备案人可自行在“医疗器械地方行政许可（备案）信息系统”查看或打印备案编号告知书和备案信息表，一趟也不用跑。gLX新江南网|江南区域知名综合门户网

标准模板，降低申报难度，发布了《杭州市第一类医疗器械产品备案形式审查资料填报指导意见书（2023全程网办版）》，为企业量身打造了“办事标准化模板”，对产品备案的每个环节、每张表单、每份资料都进行人性化设计、标注式说明、图片化参考、量化式界定。gLX新江南网|江南区域知名综合门户网

此外，还建立了医疗器械生产企业微信群、钉钉群，用“线上线下”相结合的方式向企业宣讲《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《第一类医疗器械产品目录》《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》等法律法规和最新政策热点。gLX新江南网|江南区域知名综合门户网

结合国家局整改清理重点和杭州市局每年产品备案回顾性检查产品清单，进一步做好辖区内第一类医疗器械产品备案清理规范工作，对于涉及备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求有关内容与新目录不一致的，也要求企业按照新目录实施及时完成备案信息变更，提升一类医疗器械产品备案质量。gLX新江南网|江南区域知名综合门户网