“无锡造”，有望为烧伤患者带来更优治疗选择

　原标题：首张“本土医院+本土企业”的“818备案” 

　　“无锡造”，有望为烧伤患者带来更优治疗选择

　　日前，由江南大学附属医院与无锡华泰创新药技术研究院有限公司联合发起的一项干细胞治疗烧伤临床研究，正式完成国家生物中心“818备案”。

　　这是无锡首张“本土医院+本土企业”的“818备案”。本次备案的研究项目全称为《评价赋能干细胞 ICE MSC 联合自体皮片游离移植术在烧伤救治中的有效性及安全性的多中心随机、双盲、对照研究》，在江南大学附属医院开展。

　　“818备案”，依据的是2026年5月1日正式施行的《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院令第818号）。这是我国首部专门规范生物医学新技术（涵盖细胞治疗、基因编辑等前沿领域）临床研究与转化应用的行政法规。核心制度设计是“临床研究备案制+临床转化审批制”的全链条监管模式。备案并非简单的程序性登记，研究机构须先通过学术审查与伦理审查，再向国务院卫生健康部门备案。实施机构必须是三级甲等医院，研究阶段严禁向受试者收取任何费用，全流程数据须留痕并长期归档。

　　烧伤救治一直是临床医学的难点。尤其对于大面积深度烧伤患者，自体供皮资源紧缺、创面修复压力大，同时感染风险高、后期瘢痕增生明显，每一次植皮手术，皮片能否顺利成活，是临床亟待攻克的核心难题。本次研究将创新的赋能干细胞（ICE MSC）技术与自体皮片游离移植术相结合，通过多中心、随机、双盲、对照的科学设计，系统评估其在烧伤救治中的有效性及安全性。江南大学附属医院烧伤诊疗中心主任吕国忠解释说，该项目赋能干细胞从根源上调控慢性炎症、促进血管新生、激活肉芽生长，多维度修复紊乱的创面微环境。相较于传统疗法，该技术活性时效更长、安全性高，是创面生物治疗的重大创新突破。这是细胞治疗技术从肿瘤、慢性器官损伤、自身免疫性疾病等既有方向，向创伤修复、烧伤救治这一新适应证的重要拓展，有望为广大烧伤患者带来更优的治疗选择。

　　今年5月，我市成立无锡市细胞生物治疗研究中心，医院依托该平台，锚定难愈合创面与组织再生、神经退行性疾病修复等核心研究方向，全力打通“研发—临床—产业化”创新链条。同时，医院牵头搭建了市级标准化细胞治疗质量控制体系，规范化推进10余个前沿临床试验项目，并持续推进创新转化，成为无锡再生医学与细胞治疗领域的重要力量。未来，无锡将持续攻坚细胞治疗关键核心技术，打通从“临床创意”到“产品落地”的全链条通道，推动更多“无锡造”医疗技术落地临床、实现产业转化，持续为群众健康保驾护航。

　　（高佳美 通讯员 谢霜）