浙江今年首个抗肿瘤创新药获批上市

一类创新药有望“年年都有钱塘造”

杭州日报讯 7月2日，贝达药业股份有限公司（以下简称“贝达医药”）的1类创新药酒石酸泰瑞西利胶囊（以下简称“泰瑞西利”）正式获国家药品监督管理局批准上市。这是杭州今年首个获批的创新药品种，也是2025年全省唯一一个获批上市的1类化学创新药，标志着杭州生物医药产业创新再结硕果。

此次获批上市的是一款针对既往接受内分泌治疗后进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性成年乳腺癌患者。临床试验数据显示，泰瑞西利单药治疗或与氟维司群联合治疗，均对晚期乳腺癌患者表现出良好的耐受性和初步的抗肿瘤活性。

贝达药业的这一重大突破恰逢国家大力支持创新药发展的政策窗口期。6月30日，国家医保局联合国家卫生健康委出台《支持创新药高质量发展的若干措施》，明确提出对创新药研发、准入、入院使用和多元支付进行全链条支持，实现“真支持创新、支持真创新、支持差异化创新”目标等出台了5大方面16项具体举措。

“政策支持的东风与生物医药创新突破形成共振，给行业发展注入强心剂。”多年来深耕生物医药产业的投资人常婷婷说，新措施将显著缩短创新药从实验室到临床应用的周期，特别是“支持创新药进入基本医保药品目录和商业健康保险创新药品目录”等条款，有助于解决创新药“上市难、进院难、报销难”的痛点。

作为长三角生物医药产业高地，杭州的创新药生态正在显现“马太效应”。位于钱塘区的杭州医药港继去年12月迎来首粒创新药后，小镇进入临床试验的创新药已有90个，进入三期临床及后续阶段的就有15个，一类创新药有望“年年都有钱塘造”。除此之外，贝达药业、华东医药等本土企业构建起从靶点发现到商业化生产的全链条能力。

“泰瑞西利的上市是杭州坚持创新驱动的缩影。”贝达药业副总裁、CFO范建勋说，“当前，我们正在打造医药创新生态圈，未来几年生态圈内预计有8—10个新药项目进入临床三期或进入新药审批，领域涉及肿瘤、干细胞、重组白蛋白等全球领先项目。”

杭州在生物医药领域的持续突破，印证了政策引导与产业生态的良性互动，唯有政策、资本、技术、市场多方合力，才能让更多“泰瑞西利”破茧成蝶，真正推动中国从“制药大国”迈向“制药强国”。