西湖区首次 医疗器械监督“非现场检查”

每日商报讯 “这个举措真的是太好了，节约了双方时间，也督促我们强化日常管理。”深海冷链物流公司的负责人在杭州市医疗器械经营“非现场”监管应用推广会上如是说。近日，杭州市医疗器械经营智慧监管平台的各个子系统正式上线，杭州市局与西湖区局利用“器械之家”APP与西湖区试点企业浙江迪安深海冷链物流有限公司实现首次医疗器械“非现场”监管。

执法人员通过App实时拨号连线被检查企业监管人员，告知管理人员本次连线检查的内容为“人员及仓储管理”。企业管理人员立即拿着手机前往仓库，执法人员通过实时抽取，在线截图（录制）完成医疗器械产品的批准文号、有效期、储存条件、供应商单据等有效信息采集。随后系统通过在线数据核对，单据内容匹配等功能，完成检查信息的核验。30分钟后，这次相距31公里的监督检查就完成了，全程录音录像。本次非现场执法检查实现了医疗器械经营领域的远程监管，属于杭州市场监管系统首创、西湖区试点，也是西湖区市场监管系统又一项执法便民举措。

近年来，西湖区市场监管局坚持医疗器械经营监管的数字化改革方向，积极开展经营“非现场监管”应用试点工作，快速形成群体示范效应；将实际检查中存在的难点、痛点与功能开发相匹配，通过实时拨号，在线截图（录制），信息采集，数据自动匹配等功能，实现非现场监管的高“临场度”，大幅度提升基层一线监管检查的效率和质量；同时坚持应用的开放与融合，避免重复建设、打破审批、监管、稽查的应用壁垒、进行平台间的多跨多联，实现日常检查型应用向全流程闭环管理型应用的转变，最终实现医疗器械经营监管的市县（区）两级的“协同智治、融合监管”。