填补国际空白 全球首个丁肝抗体药常熟首发

　　昨天（2月26日），全球首个丁肝治疗抗体药物——立贝韦塔单抗注射液（商品名：华优诺®），在位于常熟的智享生物（苏州）股份有限公司举行首发仪式。这款新药瞄准全球约1200万名丁肝患者的治疗困境，已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）和美国食品药品监督管理局（FDA）的“突破性疗法”认定。

　　据了解，丁型肝炎由丁型肝炎病毒引起，但这种病毒必须依赖乙型肝炎病毒才能复制和传播。乙型肝炎病毒、丁型肝炎病毒合并感染是最严重的慢性病毒性肝炎。华优诺®作为全球首个获批的抗体类药物，能强效抑制病毒、改善肝功能、降低肝脏硬度，填补了国际空白，将惠及全球患者。

　　华优诺®的诞生，是华辉安健（北京）生物科技有限公司与常熟CDMO企业——智享生物的一次“双向奔赴”。CDMO即合同研发生产组织，是医药行业中为制药企业提供工艺开发与生产服务的专业化组织。CDMO企业利用自身技术优势和生产能力，承接制药企业的工艺开发和生产职能，使制药企业能够更专注于药物研发，从而缩短研发周期。

　　华辉安健的工艺开发高级总监黄盼回忆了华优诺®从实验室到产品的历程，智享生物的加入让复杂的工艺、严苛的中美双报合规标准，最终转化为一条条高质量产线。“智享生物为华优诺®快速上市提供了坚实支撑。”黄盼说。

　　承接一个全球首创的创新药项目，是机遇也是挑战。智享生物迅速成立专项攻坚团队，多部门协同，与华辉安健建立每日同步机制，确保每个环节的数据都可追溯。“依托常熟基地的商业化生产线，我们实现了工艺的快速落地和批次的稳定生产，并与各级药监部门保持积极沟通，确保申报与生产同步推进。”智享生物首席技术官吴其威说。

　　据介绍，华优诺®是智享生物助力获批的第三个商业化产品，标志着智享生物具备支持全球首创、突破性疗法商业化的完整能力。2018年成立以来，智享生物建成三大生产基地，配备10条原液生产线、7条制剂生产线，是少数具有核心技术、规模量产能力、商业化闭环综合能力的CDMO企业。目前，智享生物拥有23个晚期临床项目，是国内晚期临床项目数量最多的CDMO企业。

　　智享生物生产总监邓寅表示，华优诺®是常熟首个全球首创原研药商业化项目，也是一个新起点。“接下来，我们将进一步扩大产能，建设创新研发中心，带动上下游供应链及检测、设备、人才等生态协同，助力中国生物创新药从研发走向市场，惠及国内外更多患者。”

　　（记者 施含韵）