重组蛋白试剂亲和力测定国家标准发布 常州两家单位参与起草制

我国重组蛋白试剂亲和力测定领域迎来首个国家标准。国家标准GB/T 47145-2026《重组蛋白试剂 亲和力测定方法》日前获批发布，5月1日起正式实施。常州市两家单位华大工程生物学长荡湖研究所、常州新一产生命科技有限公司作为主要起草单位参与标准制定。
　　重组蛋白试剂涵盖细胞因子、抗体、抗原等品类，是生物医药研发、体外诊断及生命科学研究的核心上游原料。亲和力作为衡量其品质与功能活性的关键质量指标，直接影响科研成果可靠性、诊断准确性和药物研发有效性。
　　长期以来，国内重组蛋白亲和力的测定环节缺乏统一规范，存在“测不准、比不了”等行业痛点。该标准首次系统构建了基于酶联免疫吸附测定法（ELISA）的统一技术流程，填补了国内该领域标准空白，标志着我国在重组蛋白核心质量评价领域拥有了“统一规范”。
　　华大工程生物学长荡湖研究所与常州新一产生命科技有限公司是华大集团在合成生物学领域的核心载体，2022年落户金坛。研究所专注于产品的应用研究，新一产公司专注于相关产品的研发、生产和销售，推动合成生物学技术的产业化应用。
　　两家单位依托合成生物学全链条技术能力，业务涵盖基因合成、元件设计、重组蛋白工程化改造与高通量筛选、规模化制备及全流程质控体系，联合多家行业权威机构完成了ELISA法亲和力测定的全流程验证，为标准的科学性、实用性提供了坚实技术支撑。
　　标准实施后，将为重组蛋白试剂的研发、生产和应用提供科学依据，有助于提升国产生物试剂的质量和水平，增强我国产品的国际竞争力，推动生物医药产业链上游环节自主可控。